COVID-19 – ΕΝΗΜΕΡΩΣΗ (11 Ιουνίου 2020)
Που βρισκόμαστε με τα εμβόλια εναντίον του SARS-CoV-2
του Γιάννη Αρβανιτάκη
Γεια στα παιδιά, νάμαι πάλι!
Άλλες 5 εβδομάδες και κάτι αφήσαμε πίσω μας μετά την τελευταία μου ανάρτηση περί κορωναϊού.
Παρακολουθώντας την διεθνή βιβλιογραφία, σκέφθηκα να σας μεταφέρω μερικές πρόσφατες πληροφορίες για τις εξελίξεις των εμβολίων ενάντια της COVID-19.
Η έγκυρη ιατρική ιστοσελίδα medscape, στο άρθρο της ''COVID-19 Vaccine: Latest Updates'', στις 10 Ιουνίου 2020, γράφει ότι περισσότερα από 160 πιθανά εμβόλια βρίσκονται υπό μελέτη κι ότι
σύμφωνα με κάποιους αισιόδοξους ειδικούς υπάρχει ελπίδα για ένα βιώσιμο εμβόλιο μέχρι το τέλος του 2020. https://www.medscape.com/viewarticle/932127
Ο ΠΟΥ με μια ανακοίνωση του στις 2 Ιουνίου 2020, δηλώνει ότι επί του παρόντος 133 προγράμματα εμβολίων κατά του SARS-CoV-2 βρίσκονται σε διάφορες κλινικές φάσεις δοκιμών, καθώς επίσης άλλα 15 τα οποία δεν έχουν αναφερθεί ακόμη.
Σας παραθέτω ορισμένα από τα εμβόλια που δοκιμάζονται την στιγμή αυτή σε ανθρώπους:
* Moderna, Massachusetts, USΑ - Επί του παρόντος, αυτό το εμβόλιο των δύο δόσεων βρίσκεται στην φάση ΙΙ με 600 συμμετέχοντες και για τον Ιούλιο έχει προγραμματιστεί η φάση ΙΙΙ με 30.000 συμμετέχοντες.
Είναι εμβόλιο τύπου mRNA. Εάν οι κλινικές δοκιμές πάνε καλά, η εταιρεία ελπίζει να διαθέσει το εμβόλιο έως το τέλος του 2020 ή στις αρχές του 2021.
Που βρισκόμαστε με τα εμβόλια εναντίον του SARS-CoV-2
του Γιάννη Αρβανιτάκη
Γεια στα παιδιά, νάμαι πάλι!
Άλλες 5 εβδομάδες και κάτι αφήσαμε πίσω μας μετά την τελευταία μου ανάρτηση περί κορωναϊού.
Παρακολουθώντας την διεθνή βιβλιογραφία, σκέφθηκα να σας μεταφέρω μερικές πρόσφατες πληροφορίες για τις εξελίξεις των εμβολίων ενάντια της COVID-19.
Η έγκυρη ιατρική ιστοσελίδα medscape, στο άρθρο της ''COVID-19 Vaccine: Latest Updates'', στις 10 Ιουνίου 2020, γράφει ότι περισσότερα από 160 πιθανά εμβόλια βρίσκονται υπό μελέτη κι ότι
Ο ΠΟΥ με μια ανακοίνωση του στις 2 Ιουνίου 2020, δηλώνει ότι επί του παρόντος 133 προγράμματα εμβολίων κατά του SARS-CoV-2 βρίσκονται σε διάφορες κλινικές φάσεις δοκιμών, καθώς επίσης άλλα 15 τα οποία δεν έχουν αναφερθεί ακόμη.
Σας παραθέτω ορισμένα από τα εμβόλια που δοκιμάζονται την στιγμή αυτή σε ανθρώπους:
* Moderna, Massachusetts, USΑ - Επί του παρόντος, αυτό το εμβόλιο των δύο δόσεων βρίσκεται στην φάση ΙΙ με 600 συμμετέχοντες και για τον Ιούλιο έχει προγραμματιστεί η φάση ΙΙΙ με 30.000 συμμετέχοντες.
Είναι εμβόλιο τύπου mRNA. Εάν οι κλινικές δοκιμές πάνε καλά, η εταιρεία ελπίζει να διαθέσει το εμβόλιο έως το τέλος του 2020 ή στις αρχές του 2021.
Για τα εμβόλια mRNA είχα γράψει στο προηγούμενό μου άρθρο.
* Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης/AstraZeneca - Σ' αυτό το εμβόλιο χρησιμοποιείται ένας τροποποιημένος ιός που μπορεί να προκαλέσει την παραγωγή αντισωμάτων. Βρίσκεται στη φάση ΙΙ με 500 συμμετέχοντες. Η φάση ΙΙΙ με περίπου 30.000 άτομα προγραμματίζεται να ξεκινήσει στις αρχές του καλοκαιριού. Πιθανότατα θα χορηγείται σε μία δόση.
* Pfizer/BioNTech – Προς το παρόν δοκιμάζονται τέσσερα εμβόλια mRNA σε φάσεις Ι και ΙΙ στην Γερμανία. Κάθε δοκιμή περιλαμβάνει περίπου 200 άτομα.
* Inovio – Αυτή η εταιρεία είχε ήδη ασχοληθεί για ένα εμβόλιο κατά του ιού MERS-Cov-1, γεγονός το οποίο τους επέτρεψε να στραφούν χωρίς προστριβές στον SARS-Cov-2. Το εμβόλιό τους είναι εμβόλιο DNA (ένας τύπος εμβολίου που περιέχει το DNA που κωδικοποιεί ειδικά την παραγωγή αντισωμάτων κατά ενός συγκεκριμένου ιού). Οι φάσεις ΙΙ και ΙΙΙ αναμένεται να ξεκινήσουν αυτό το καλοκαίρι στην Κίνα και τη Νότια Κορέα.
Η Inovio πιστεύει ότι μέχρι το τέλος του 2020 μπορεί να διαθέτει 1 εκατομμύριο δόσεις.
Παράλληλα, πολλές άλλες εταιρείες βρίσκονται σε διαφορετικές φάσεις δοκιμών. Εάν ένα ή περισσότερα από αυτά τα εμβόλια δείξουν αποτελεσματικότητα και ασφάλεια, θ’ αρχίσει η παραγωγή εκατομμυρίων δόσεων εμβολίου προτού ακόμη ολοκληρωθούν οι δοκιμές, μας λέει ο κ. Anthony Fauci, διευθυντής του Εθνικού Ινστιτούτου Αλλεργίας και Λοιμωδών Νοσημάτων (National Institute for Allergy and Infectious Diseases, USA).
* CanSino - Το CanSino Biologics στο Tianjin της Κίνας, συνεργάζεται με το Ινστιτούτο Βιοτεχνολογίας του Πεκίνου για ένα εμβόλιο κορωναϊού χρησιμοποιώντας έναν τύπο γενετικά τροποποιημένου αδενοϊού γνωστού ως Ad-5. Η πλατφόρμα χρησιμοποιήθηκε επιτυχώς για την ανάπτυξη του εμβολίου για τον ιό Έμπολα. Η εταιρεία ξεκίνησε την φάση ΙΙ στα μέσα Απριλίου, με περισσότερους από 500 συμμετέχοντες.
Για την παρακολούθηση των εμβολίων κατά της COVID-19 σας παραπέμπω στην ιστοσελίδα https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/3/covid-19-vaccine-tracker
Μέχρι το σχετικά ακόμη πρόσφατο παρελθόν, από την ανάλυση του ιού έως την έγκριση του εμβολίου θα χρειαζόταν ίσως 10, 15 έως 20 χρόνια. Σήμερα, οι νέες τεχνολογικές εξελίξεις και οι προηγούμενες εμπειρίες με προγράμματα εμβολίων εναντίον αναλόγων ιών προσφέρουν στην έρευνα τεράστιες δυνατότητες, επιταχύνοντας έτσι την επίτευξη του τελικού στόχου.
Κάθε πρόγραμμα ανάπτυξης εμβολίου κατά της Covid-19 απαρτίζεται από επτά στάδια, μερικά από τα οποία εκτελούνται παράλληλα:
1. Ανάλυση του ιού - Τι προκαλεί την ανοσοαπόκριση;
2. Σχεδιασμός του εμβολίου – Τι πρέπει να περιλαμβάνει;
3. Δοκιμές με ζώα – Έλεγχος αποτελεσματικότητας και συμβατότητας.
4. Δοκιμές με υγιείς εθελοντές:
α. Φάση I – Το εμβόλιο δοκιμάζεται σε 10 έως 50 άτομα όπου ελέγχεται η συμβατότητα, η πρόκληση ανοσοαπόκρισης καθώς επίσης αν το εμβόλιο είναι ασφαλές.
β. Φάση II – Εδώ συμμετέχουν 50 έως 500 άτομα όπου ελέγχεται λεπτομερέστερα η ανοσοαπόκριση, η δοσολογία και οι πιθανές παρενέργειες.
γ. Φάση III – Συμμετοχή άνω των 1000 ατόμων όπου ελέγχεται η ασφάλεια του εμβολίου, αν προσφέρει προστασία και οι τυχόν παρενέργειες.
5. Διαδικασία έγκρισης για την Ε.Ε. από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (European Medicines Agency - ΕΜΑ).
6. Πληροφόρηση, διαφώτιση του πληθυσμού σχετικά με το εμβόλιο.
7. Μαζική παραγωγή.
Πληροφοριακά, υπάρχει και μια 'Φάση IV' η οποία περιλαμβάνει μελέτες μετά την έγκριση του εμβολίου όπου η συμμετοχή ξεπερνά τα 10.000 άτομα. Αυτές οι μελέτες εξετάζουν το προφίλ ασφάλειας του εμβολίου και τις πιθανές σπανιότερες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες δεν μπορούν να καταγραφούν με σίγουρη αξιοπιστία ακόμη και σε σπουδές της φάσης III με αρκετές χιλιάδες συμμετέχοντες.
Κατά τη διάρκεια της φαρμακοεπαγρύπνησης, αυτές οι μελέτες μπορούν να διεξαχθούν ως μη επεμβατικές μελέτες ή ως μελέτες ελέγχου περιπτώσεων. Σε μελέτες φάσης IV, μπορεί επίσης να διερευνηθεί περαιτέρω η αποτελεσματικότητα του εμβολιασμού, κάτω από τις συνθήκες κανονικής χρήσης του (''real life'' συνθήκες).
Για το διάστημα που η πανδημία επιμένει, αρκετοί κατασκευαστές ανακοίνωσαν ότι θα διαθέσουν τα εμβόλια Covid-19 χωρίς οικονομικό κέρδος, αλλά μόνο στο κόστος κατασκευής και συγκεκριμένα οι εταιρίες AstraZeneca, GlaxoSmithKline, Pfizer (με BioNTech) και Janssen (κόρη της Johnson & Johnson).
Η "Inclusive Vaccine Alliance" (Συμμετοχική Συμμαχία Εμβολίων), μια ένωση των κυβερνήσεων της Γαλλίας, της Γερμανίας, της Ιταλίας και των Κάτω Χωρών που ανακοινώθηκε στις 3 Ιουνίου 2020, θέλει να διασφαλίσει την ταχύτερη ανάπτυξη των εμβολίων, ει δυνατόν, εντός της ΕΕ. Εν συνεχεία δε, θα πρέπει να είναι διαθέσιμα σε όλη την ΕΕ καθώς και στις φτωχότερες χώρες όπως π.χ. στην Αφρική, με προσιτούς όρους.
Πάλι πληροφοριακά, αν και οι περισσότερες φαρμακευτικές εταιρείες στοχεύουν στην κατασκευή ενεσίμων εμβολίων, υπάρχουν επίσης κάποιοι διαφορετικοί μέθοδοι χορήγησης των:
- Η εταιρεία Altimmune (Maryland, USA) σχεδίασε έναν ενδορινικό εμβολιασμό μίας δόσης κατά του ιού SARS-CoV-2 Χρησιμοποιώντας την αποκλειστική τεχνολογία ενδορινικού εμβολίου εναντίον της γρίπης NasoVAX.
- Οι εταιρείες Bharat Biotech International (Ινδία), FluGen (ΗΠΑ) καθώς και το Πανεπιστήμιο Wisconsin-Madison (ΗΠΑ) θέλουν επίσης να αναπτύξουν ένα ενδορινικό εμβόλιο.
- Η εταιρεία Vaxart (ΗΠΑ) εργάζεται σ' ένα εμβόλιο ιού φορέα που μπορεί να χορηγηθεί ως δισκίο σταθερό σε θερμοκρασία δωματίου, με απελευθέρωση στο λεπτό έντερο.
- Το ισραηλινό ινστιτούτο Galilee Research Institute (MIGAL) και η επίσης ισραηλινή εταιρεία MigVax εργάζονται σ’ ένα εμβόλιο με νεκρό νοσογόνο παράγοντα (ένα εμβόλιο υπομονάδας με χιμαιρικά αντιγόνα) που χορηγείται στο στόμα και δρα επί των ανοσοκυττάρων του στόματος και του φάρυγγα.
* Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης/AstraZeneca - Σ' αυτό το εμβόλιο χρησιμοποιείται ένας τροποποιημένος ιός που μπορεί να προκαλέσει την παραγωγή αντισωμάτων. Βρίσκεται στη φάση ΙΙ με 500 συμμετέχοντες. Η φάση ΙΙΙ με περίπου 30.000 άτομα προγραμματίζεται να ξεκινήσει στις αρχές του καλοκαιριού. Πιθανότατα θα χορηγείται σε μία δόση.
* Pfizer/BioNTech – Προς το παρόν δοκιμάζονται τέσσερα εμβόλια mRNA σε φάσεις Ι και ΙΙ στην Γερμανία. Κάθε δοκιμή περιλαμβάνει περίπου 200 άτομα.
* Inovio – Αυτή η εταιρεία είχε ήδη ασχοληθεί για ένα εμβόλιο κατά του ιού MERS-Cov-1, γεγονός το οποίο τους επέτρεψε να στραφούν χωρίς προστριβές στον SARS-Cov-2. Το εμβόλιό τους είναι εμβόλιο DNA (ένας τύπος εμβολίου που περιέχει το DNA που κωδικοποιεί ειδικά την παραγωγή αντισωμάτων κατά ενός συγκεκριμένου ιού). Οι φάσεις ΙΙ και ΙΙΙ αναμένεται να ξεκινήσουν αυτό το καλοκαίρι στην Κίνα και τη Νότια Κορέα.
Η Inovio πιστεύει ότι μέχρι το τέλος του 2020 μπορεί να διαθέτει 1 εκατομμύριο δόσεις.
Παράλληλα, πολλές άλλες εταιρείες βρίσκονται σε διαφορετικές φάσεις δοκιμών. Εάν ένα ή περισσότερα από αυτά τα εμβόλια δείξουν αποτελεσματικότητα και ασφάλεια, θ’ αρχίσει η παραγωγή εκατομμυρίων δόσεων εμβολίου προτού ακόμη ολοκληρωθούν οι δοκιμές, μας λέει ο κ. Anthony Fauci, διευθυντής του Εθνικού Ινστιτούτου Αλλεργίας και Λοιμωδών Νοσημάτων (National Institute for Allergy and Infectious Diseases, USA).
* CanSino - Το CanSino Biologics στο Tianjin της Κίνας, συνεργάζεται με το Ινστιτούτο Βιοτεχνολογίας του Πεκίνου για ένα εμβόλιο κορωναϊού χρησιμοποιώντας έναν τύπο γενετικά τροποποιημένου αδενοϊού γνωστού ως Ad-5. Η πλατφόρμα χρησιμοποιήθηκε επιτυχώς για την ανάπτυξη του εμβολίου για τον ιό Έμπολα. Η εταιρεία ξεκίνησε την φάση ΙΙ στα μέσα Απριλίου, με περισσότερους από 500 συμμετέχοντες.
Για την παρακολούθηση των εμβολίων κατά της COVID-19 σας παραπέμπω στην ιστοσελίδα https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/3/covid-19-vaccine-tracker
Μέχρι το σχετικά ακόμη πρόσφατο παρελθόν, από την ανάλυση του ιού έως την έγκριση του εμβολίου θα χρειαζόταν ίσως 10, 15 έως 20 χρόνια. Σήμερα, οι νέες τεχνολογικές εξελίξεις και οι προηγούμενες εμπειρίες με προγράμματα εμβολίων εναντίον αναλόγων ιών προσφέρουν στην έρευνα τεράστιες δυνατότητες, επιταχύνοντας έτσι την επίτευξη του τελικού στόχου.
Κάθε πρόγραμμα ανάπτυξης εμβολίου κατά της Covid-19 απαρτίζεται από επτά στάδια, μερικά από τα οποία εκτελούνται παράλληλα:
1. Ανάλυση του ιού - Τι προκαλεί την ανοσοαπόκριση;
2. Σχεδιασμός του εμβολίου – Τι πρέπει να περιλαμβάνει;
3. Δοκιμές με ζώα – Έλεγχος αποτελεσματικότητας και συμβατότητας.
4. Δοκιμές με υγιείς εθελοντές:
α. Φάση I – Το εμβόλιο δοκιμάζεται σε 10 έως 50 άτομα όπου ελέγχεται η συμβατότητα, η πρόκληση ανοσοαπόκρισης καθώς επίσης αν το εμβόλιο είναι ασφαλές.
β. Φάση II – Εδώ συμμετέχουν 50 έως 500 άτομα όπου ελέγχεται λεπτομερέστερα η ανοσοαπόκριση, η δοσολογία και οι πιθανές παρενέργειες.
γ. Φάση III – Συμμετοχή άνω των 1000 ατόμων όπου ελέγχεται η ασφάλεια του εμβολίου, αν προσφέρει προστασία και οι τυχόν παρενέργειες.
5. Διαδικασία έγκρισης για την Ε.Ε. από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (European Medicines Agency - ΕΜΑ).
6. Πληροφόρηση, διαφώτιση του πληθυσμού σχετικά με το εμβόλιο.
7. Μαζική παραγωγή.
Πληροφοριακά, υπάρχει και μια 'Φάση IV' η οποία περιλαμβάνει μελέτες μετά την έγκριση του εμβολίου όπου η συμμετοχή ξεπερνά τα 10.000 άτομα. Αυτές οι μελέτες εξετάζουν το προφίλ ασφάλειας του εμβολίου και τις πιθανές σπανιότερες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες δεν μπορούν να καταγραφούν με σίγουρη αξιοπιστία ακόμη και σε σπουδές της φάσης III με αρκετές χιλιάδες συμμετέχοντες.
Κατά τη διάρκεια της φαρμακοεπαγρύπνησης, αυτές οι μελέτες μπορούν να διεξαχθούν ως μη επεμβατικές μελέτες ή ως μελέτες ελέγχου περιπτώσεων. Σε μελέτες φάσης IV, μπορεί επίσης να διερευνηθεί περαιτέρω η αποτελεσματικότητα του εμβολιασμού, κάτω από τις συνθήκες κανονικής χρήσης του (''real life'' συνθήκες).
Για το διάστημα που η πανδημία επιμένει, αρκετοί κατασκευαστές ανακοίνωσαν ότι θα διαθέσουν τα εμβόλια Covid-19 χωρίς οικονομικό κέρδος, αλλά μόνο στο κόστος κατασκευής και συγκεκριμένα οι εταιρίες AstraZeneca, GlaxoSmithKline, Pfizer (με BioNTech) και Janssen (κόρη της Johnson & Johnson).
Η "Inclusive Vaccine Alliance" (Συμμετοχική Συμμαχία Εμβολίων), μια ένωση των κυβερνήσεων της Γαλλίας, της Γερμανίας, της Ιταλίας και των Κάτω Χωρών που ανακοινώθηκε στις 3 Ιουνίου 2020, θέλει να διασφαλίσει την ταχύτερη ανάπτυξη των εμβολίων, ει δυνατόν, εντός της ΕΕ. Εν συνεχεία δε, θα πρέπει να είναι διαθέσιμα σε όλη την ΕΕ καθώς και στις φτωχότερες χώρες όπως π.χ. στην Αφρική, με προσιτούς όρους.
Πάλι πληροφοριακά, αν και οι περισσότερες φαρμακευτικές εταιρείες στοχεύουν στην κατασκευή ενεσίμων εμβολίων, υπάρχουν επίσης κάποιοι διαφορετικοί μέθοδοι χορήγησης των:
- Η εταιρεία Altimmune (Maryland, USA) σχεδίασε έναν ενδορινικό εμβολιασμό μίας δόσης κατά του ιού SARS-CoV-2 Χρησιμοποιώντας την αποκλειστική τεχνολογία ενδορινικού εμβολίου εναντίον της γρίπης NasoVAX.
- Οι εταιρείες Bharat Biotech International (Ινδία), FluGen (ΗΠΑ) καθώς και το Πανεπιστήμιο Wisconsin-Madison (ΗΠΑ) θέλουν επίσης να αναπτύξουν ένα ενδορινικό εμβόλιο.
- Η εταιρεία Vaxart (ΗΠΑ) εργάζεται σ' ένα εμβόλιο ιού φορέα που μπορεί να χορηγηθεί ως δισκίο σταθερό σε θερμοκρασία δωματίου, με απελευθέρωση στο λεπτό έντερο.
- Το ισραηλινό ινστιτούτο Galilee Research Institute (MIGAL) και η επίσης ισραηλινή εταιρεία MigVax εργάζονται σ’ ένα εμβόλιο με νεκρό νοσογόνο παράγοντα (ένα εμβόλιο υπομονάδας με χιμαιρικά αντιγόνα) που χορηγείται στο στόμα και δρα επί των ανοσοκυττάρων του στόματος και του φάρυγγα.
Αυτά για σήμερα!
Γιάννης Αρβανιτάκης
ΠΗΓΕΣ
https://www.webmd.com/lung/news/20200608/experts-optimistic-in-search-for-covid-19-vaccine?ecd=wnl_spr_060820&ctr=wnl-spr-060820_nsl- Bodymodule_Position5&mb=GCqfm03sOHb4%2fy1SAXcGHuHnVev1imbCd684foz89R0%3d#1
https://www.vfa.de/de/arzneimittel-forschung/woran-wir-forschen/impfstoffe-zum-schutz-vor-coronavirus-2019-ncov
https://abcnews.go.com/Health/lab-peoples-arms-list-covid-19-vaccines-studied/story?id=71145250
https://www.coronavirus.gov
https://www.nih.gov/coronavirus
Γιάννης Αρβανιτάκης
ΠΗΓΕΣ
https://www.webmd.com/lung/news/20200608/experts-optimistic-in-search-for-covid-19-vaccine?ecd=wnl_spr_060820&ctr=wnl-spr-060820_nsl- Bodymodule_Position5&mb=GCqfm03sOHb4%2fy1SAXcGHuHnVev1imbCd684foz89R0%3d#1
https://www.vfa.de/de/arzneimittel-forschung/woran-wir-forschen/impfstoffe-zum-schutz-vor-coronavirus-2019-ncov
https://abcnews.go.com/Health/lab-peoples-arms-list-covid-19-vaccines-studied/story?id=71145250
https://www.coronavirus.gov
https://www.nih.gov/coronavirus
Δεν υπάρχουν σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου